阿柏西普生物类似药QL1207

疗效等效，安全性相似

一种与参比制剂阿柏西普疗效等效、安全性相似的生物类似药，为新生血管性年龄相关性黄斑变性提供可替代的抗VEGF治疗选择。

Li, Bing · Fan, Ke · Zhang, Tonghe · 吴志峰 · Zeng, Siming · 赵明威 · 郑东萍 · 王莉菲 · 刘晓玲 · 韩梅 · 宋艳萍 · 叶建 · 裴澄 · 易敬林 · 王鲜 · 彭惠 · 张红 · 周占宇 · 梁小玲 · 吴苗琴 · 李超鹏 · 雷春灵 · 郝继龙 · 唐罗生 · 原慧萍 · 蔡善君 · 李秋明 · 钟敬祥 · 李甦雁 · 刘林 · 柯敏 · Wang, Jing · 王会 · Yang, Yang · 王峰 · 陈有信

Ophthalmology and Therapy 2023

参数信息

BCVA变化差值
-1.1 letters
治疗相关不良事件发生率
71.4 %
严重不良事件发生率
14.1 %

技术优势

疗效与参照药相当

第12周BCVA变化的最小二乘均值差为-1.1个字母（95% CI -3.0至0.7），完全在预设的±5字母等效界内，满足监管等效性标准。

安全性特征相似

治疗相关不良事件发生率QL1207组为71.4%，阿柏西普组为71.8%；严重不良事件发生率分别为14.1%和12.7%，两组间无临床意义差异，未发现新的安全信号。

免疫原性和药代动力学相似

抗药抗体产生率、药代动力学参数和血浆VEGF浓度在两组间均相似，支持生物类似药的相似性评价。

应用场景