MW032狄诺塞麦

生物类似药

与参照药狄诺塞麦在尿NTx/Cr变化上达到生物相似性标准，为骨转移患者提供更低成本治疗选择。

张少华 · Yin, Yongmei · 熊海林 · Wang, Jingfen · Lu, Junguo · 张清媛 · 张龙振 · 钟进才 · Nie, Jianyun · 雷开键 · Wei-Hong, Wang · 姚和瑞 · 吴辉菁 · Yu, Ding · 张华 · Wu, Fang · 谢伟敏 · 李卫 · 姚伟荣 · 钟殿胜 · 孙涛 · 郭增清 · Wang, Rui · Guo, Yanzhen · 于壮 · 李代蓉 · 宋海峰 · 唐金海 · 江泽飞

JAMA Oncology 2024

参数信息

尿NTx/Cr变化

-72.0 %

骨特异性碱性磷酸酶变化

-0.006

骨特异性碱性磷酸酶变化

-0.085

骨骼相关事件发生率差异

-1.4 %

技术优势

疗效等同原研

主要终点第13周尿NTx/Cr变化与参照药的差异90%置信区间完全落在预设等效界值内，证明骨吸收抑制作用与原研药相当。

安全性无显著差异

两组不良事件及免疫原性发生率均相似，未观察到新的安全信号。

降低用药负担

作为生物类似药，MW032可通过市场竞争降低狄诺塞麦的治疗费用，惠及更多实体瘤骨转移患者。

应用场景

• 骨转移治疗：替代原研狄诺塞麦治疗实体瘤骨转移，降低骨相关事件风险。
• 肿瘤支持治疗：作为支持治疗，每月皮下注射一次，减少骨并发症。
• 生物类似药：在等效性试验中证实与原研相似，可竞争降低药价。
• 实体瘤：适用于多种实体瘤（如乳腺癌、肺癌）的骨转移患者。
• 单克隆抗体：作为全人源单抗，靶向RANKL抑制破骨细胞活性。