高纯洋地黄毒苷

纯度超99.87%

通过SFC-ISC分离收集获得的高纯洋地黄毒苷，可作为API纯度评估的参考物质，解决缺乏目标特异性CRM时快速准确评估API纯度的难题。

Yao, Huan · 黄挺 · 汤桦 · 苏福海 · 张伟

Analytical Chemistry 2025

参数信息

纯度

99.87 %

纯度

94.17 %

偏差

0.13 %

参考溶液制备时间

15 min

加标含量

1.06 %

加标含量

1.37 %

加标含量

2.39 %

加标含量

4.43 %

技术优势

无需目标CRM

该方法通过将测试溶液追溯至自制的参比溶液，摆脱了对特定目标认证参考物质的依赖，解决了缺乏CRM时难以进行纯度评估的问题。

15分钟制备参比溶液

SFC收集的高纯度分析物只需溶解在含内标的氘代甲醇中，无需精确称量，参比溶液制备仅需15分钟，大幅简化了操作步骤。

准确度与HR-qNMR一致

对市售洋地黄毒苷试剂的纯度测定结果为94.17%±0.15%，与高分辨定量核磁共振分析结果一致，验证了方法的可靠性。

加标回收偏差小于0.13%

在洋地黄毒苷分析标准品中测定加标含量，结果与重量法高度一致，偏差小于0.13%，优于直接qNMR去卷积和HPLC分析。

应用场景

• 药物质量控制：以SI溯源的方式快速测定原料药纯度，尤其适用于缺少特定CRM的企业内部质量控制。
• 分析标准物质：在缺乏标准品时，用SFC自制的超高纯度分析物作为参考物质，避免依赖外部CRM。
• 原料药纯度评估：无需目标特定CRM，即可实现对低纯度API的准确定量，偏差小于0.13%。
• 强心苷类药物研究：提供高纯洋地黄毒苷及其含量测定方法，支撑强心苷类药物的质量研究与标准制定。