ICH Q3D 全覆盖
结合高效基本参数法的便携式能量色散X射线荧光光谱仪，可对药品中22种元素杂质进行快速、无损、高灵敏的筛查，且验证结果符合美国药典〈233〉标准。
Zhu, Li · Yun, Teng · Weidan, Han · 尹利辉 · Teng, Xu
The Analyst 2023
该方法对ICH Q3D指南中规定的22种元素杂质（包括Cd、Pb、As、Hg等）均可进行筛查，满足法规要求的检测范围。
方法的准确度、精密度和线性均通过美国药典〈233〉的接受标准，表明结果可靠，可用于药品质控。
对22种元素杂质的定量限可满足10 g最大日剂量下ICH Q3D指南中口服药物的允许日暴露浓度限值，适用于常规筛查。
该方法基于便携式EDXRF，无需破坏样品，可在现场进行快速筛查，为药品过程控制提供高通量平台。