沃替西汀氢溴酸盐标准品

首批国家药品标准物质

该标准品结构经五大谱学确认，含量定值99.9%，可作为沃替西汀氢溴酸盐原料药及制剂质量控制的国家级量值基准。

Yushuai, Peng · Changying, Sun · Qiang, Wen · Wen, Zhao · Zuo, Ning · 尹利辉

Chinese Pharmaceutical Journal 2024

参数信息

含量值

99.9 %

结构鉴定方法

5

技术优势

含量值达99.9%

采用质量平衡法定值，经核磁定量法和差示扫描量热法验证，确保含量值准确可靠。

结构五法确证

通过1H-NMR、13C-NMR、MS、IR、UV五种方法对结构进行鉴定，排除结构错误风险。

均匀性与稳定性通过考察

采用HPLC法对均匀性和稳定性进行研究，确保标准品在有效期内量值稳定。

应用场景

• 抗抑郁药物质量控制：作为国家法定对照品，用于沃替西汀氢溴酸盐原料药及制剂的含量测定和有关物质检查。
• 化学药品检验：为化学药品检验提供量值溯源依据，确保检测结果准确可比。
• 药典标准物质：作为药典标准物质，用于药品质量标准的执行和方法的校准。
• 药物杂质分析：可用作有关物质检查的对照品，帮助识别和定量杂质。
• 分析实验室认证：用于分析实验室能力验证和方法确认，满足认证认可要求。