SARS-CoV-2 RBD IgA ELISA

首个标准化检测

首个经ICH指南验证的鼻腔SARS-CoV-2 RBD IgA ELISA，为黏膜疫苗评价提供了标准化工具。

He, Qian · 高帆 · Fu, Zhihao · Zhao, Hui · 梁争论 · 李靖欣 · 徐苗 · 毛群颖

Frontiers in Immunology 2025

参数信息

一致性相关系数

0.87

kappa系数

0.85

单日检出率

95.5 %

5日连续检出率

88.9 %

IgA浓度中位数

171.2 U/mL

技术优势

首个标准化方法

按照ICH Q14和Q2(R2)指南完成分析目标概况、风险评估和实验设计优化，为鼻腔IgA检测提供了可跨研究比较的基准。

结果与参比方法一致

与电化学发光法相比，定量结果的一致性相关系数为0.87，超过稀释校正定量限的定性结果kappa系数为0.85，说明该ELISA可以替代更复杂的方法。

应用场景

• 黏膜疫苗评价：提供标准化的鼻腔IgA检测，用于黏膜疫苗临床试验中评价诱导的局部抗体应答。
• 上呼吸道感染诊断：检测鼻部SARS-CoV-2特异性IgA，作为上呼吸道感染的辅助诊断指标。
• COVID-19黏膜免疫：量化COVID-19康复者或疫苗接种者的鼻部黏膜IgA水平，用于免疫学研究。
• 临床样本标准化检测：提供经ICH验证的检测流程和推荐的采样方法，提高临床样本检测的可比性。